El candidato vacunal cubano inició su fase de ensayos clínicos con 20 voluntarios

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Tal como se había previsto y anunciado, Soberana, el primer candidato vacunal cubano específico contra la COVID-19 bajo la categoría de FR (Front Runner), e identificado por las siglas FINLAY-FR-1, inició su fase I de ensayos clínicos.

El sitio clínico escogido es el Centro Nacional de Toxicología (Cenatox), donde se administró el producto a los primeros 20 voluntarios seleccionados, en el rango etario de 19-59 años, cumpliendo todos los protocolos de buenas prácticas para este tipo de estudios, refirió a Cubadebate, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

“El Cenatox fue escogido como la unidad de ensayos clínicos y es el responsable de velar por las buenas prácticas clínicas, de tal manera que la seguridad de los sujetos se encuentre a buen resguardo, y que los datos sean confiables, trazables, reproducibles. Se trata de que el estudio sea transparente y auditable por las autoridades competentes”, explicó el doctor Carlos Alberto González Delgado, jefe de la Unidad de ensayos clínicos del Cenatox.

De acuerdo con la información publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio, nombrado Soberana 01, será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.

La muestra incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, uno de 19–59 años y otro de 60–80 años.

Para la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.

Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estar disponibles el 1ro. de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de febrero.

Fase I: Evaluar la seguridad

“Hemos entrado en la etapa del inicio de la vacunación a los voluntarios seleccionados, luego de una rigurosa preparación y evaluación del sitio clínico escogido”, comentó la directora de investigaciones clínicas del IFV.

“Estamos muy emocionados, porque han sido días de intenso trabajo, pocas horas de sueño, de madrugadas enteras en función de tener ya listo el candidato para iniciar los ensayos clínicos pertinentes”, expresó Rodríguez González.

Según explicó la licenciada Beatriz Paredes Moreno, especialista de la dirección de investigaciones clínicas y evaluación de impacto del IFV, en esta fase del estudio “en todo momento se cumplirá el doble ciego, habrá presencia de un control activo y los voluntarios van a ser todos evaluados en el Cenatox”.

“El tamaño de la muestra en esta etapa es de 40 sujetos. Hoy solo se comienza con los 20 primeros voluntarios, de 19 a 59 años. Una vez que transcurra la primera semana y se vea el resultado de la seguridad del candidato vacunal, emitimos un informe a la agencia reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), que es la encargada de certificar el paso al segundo grupo de sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años”, dijo.

Para la entrevistada, es imprescindible señalar que en este ensayo, acompañan al IFV el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) en su posición de monitor, el Cecmed como agencia reguladora, además de un Comité independiente de Monitoreo de Datos, y un comité de ética de las investigaciones, encargados de emitir los reportes de seguridad que serán presentados a la agencia reguladora; entidad última que autoriza el paso de una etapa a la otra dentro de la fase I y hacia la fase II.

“Dicha serie de estructuras e instituciones estarán fiscalizando, monitoreando el trabajo que vamos a estar realizando a lo largo del estudio. En las dos fases (I y II) vamos a tener el mismo acompañamiento y estaremos emitiendo informes a la agencia reguladora, la cual estará informada mediante esta vía del desarrollo y la evolución del ensayo clínico”, puntualizó.

Doble ciego y voluntario

La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González insiste en una de las características del ensayo clínico. Será doble ciego, dice.

Ello explica, se traduce en “minimizar la subjetividad de los investigadores, siguiendo un esquema riguroso: ni el sujeto, ni los investigadores, ni el laboratorio clínico conocen qué están evaluando. Al final de estudio es que se abren los códigos y se determina cuál es el producto que se le puso a cada una de las personas y así se les explica en el consentimiento informado.

“Ellos saben que hoy pueden recibir el candidato vacunal en dos de sus variantes, una dosis más baja y una más alta; o el producto control que es la vacuna VA-MENGOC-BC:registered:. El ensayo es aleatorizado, de manera tal que de los 20 sujetos iniciales ocho reciben una dosis baja, ocho una más alta y cuatro, la menor cantidad posible de voluntarios, no recibe el candidato vacunal. Es menor el número de los que no serán beneficiados en el ensayo. Si pasa esta etapa de seguridad, se incluyen posteriormente otros 20 voluntarios”, señaló la especialista.

Como un aspecto esencial, la entrevistada declaró justamente el principio de voluntariedad de los sujetos. “Este aspecto se evalúa en todos y cada uno de los momentos, y a los sujetos siempre se les tiene informados de la evolución del estudio, para que continúen teniendo elementos, que les permitan decidir se continuar o no su permanencia en el estudio. La voluntariedad está presente desde el inicio del ensayo donde se les brinda toda la información y firman el consentimiento, aprobación que pueden y tienen el derecho a retirar en cualquier momento que lo deseen”, sostuvo.

Buenas prácticas y datos transparentes como principios inviolables

El doctor Carlos Alberto González Delgado, jefe de la Unidad de ensayos clínicos del Cenatox, señaló que el Cenatox fue designado como centro principal para este ensayo clínico en la fase I, pero en la fase II del estudio la institución estará acompañando a los investigadores en los sitios clínicos escogidos para la segunda etapa, como por ejemplo el policlínico 19 de abril del municipio Plaza, de la capital.

“Participaremos de todo lo relacionado con la ejecución del estudio, transmitiendo nuestras experiencias en las buenas prácticas clínicas y en cómo llevar adelante el ensayo clínico”, comentó.

A su juicio, las buenas prácticas son la clave de la seguridad de un proceso como este, en tanto son estándares que rigen el buen desarrollo de un ensayo clínico.

“Tienen dos objetivos fundamentales: en primer lugar salvaguardar la integridad el bienestar de los sujetos que participan en el ensayo clínico, ya sean pacientes u otros; y en segundo lugar garantizar que los datos que se generan en los resultados sean confiables, reproducibles y trazables, es decir transparentes, desde la etapa de diseño hasta el cierre de las historias clínicas”, precisó el especialista.

González Delgado consideró que teniendo en cuenta la experiencia previa del Cenatox en estudios de otras vacunas, y las más de dos décadas en ensayos clínicos, es un valor agregado de este estudio en particular haber seleccionado dicha institución como sitio clínico.

Este centro está certificado por la agencia reguladora cubana en buenas prácticas clínicas, y así lo avala además su sistema de registro, con el cumplimiento de las normas ISO de la calidad 9001 del 2015. Hoy se encuentra en el proceso de renovación de esta condición para el 2021.

En lo personal, “haber trabajado durante más de 25 años y haber participado en estudios como el de Heberprot-P es una escuela. Ahora, que seamos seleccionados para el desarrollo de un producto, que puede tener tan grande impacto en la población cubana, ante la pandemia, es un enorme orgullo. Es una forma de aportar nuestro granito de arena a este combate contra la COVID-19. Cuba tiene muchos lugares con estándares de calidad para desarrollar estos ensayos; todo el equipo de trabajo está muy motivado y orgulloso de que hayamos sido seleccionados”, dijo.

Vigilancia estricta a Soberana

“Podemos tener un producto muy bueno y un protocolo de investigación excelentemente diseñado, pero si durante la conducción del estudio no se acomete la investigación cumpliendo con el protocolo establecido y respaldando todo los elementos de la seguridad del paciente; si después incluso, los datos no son los adecuados, no están completos y oportunos, entonces puede que estos elementos den al traste con que la investigación no nos permita obtener los resultados esperados, independientemente de que sea un producto eficaz”, explicó por su parte la máster Mayté Amoroto Roig, subdirectora a cargo de ensayos clínicos del Cencec.

“Nuestra entidad está haciendo la conducción y vigilancia del progreso del ensayo,de manera tal que podamos comprobar que desde la preparación del sitio para participar en el estudio, se cumplan los seguimientos y normas de buenas prácticas clínicas. La premisa es asegurar la seguridad de cada uno de los sujetos que está participando, así como la calidad de los datos que se obtienen en el estudio para que la investigación realmente sea fructífera”, señaló la especialista.

Justamente, dijo, es el Cencec quien se encarga de ello: velar por la seguridad del paciente, que el ensayo se cumpla de acuerdo al protocolo estipulado, que los investigadores que participan también sean los entrenados y capacitados para conducir al paciente y que se sigan todas las normas relacionadas con el almacenaje, etiquetado, control, preparación adecuada del producto en investigación. Asimismo, de la seguridad de toda la documentación que ampare que el estudio se está haciendo de la manera correcta y que los datos son veraces, de modo que permitan realmente demostrar los resultados que se obtienen en la investigación.

Este chequeo de las buenas prácticas clínicas no inicia ahora—señaló— sino que se realiza desde el proceso previo al inicio del ensayo, así como durante el ensayo y una vez concluido este, en todas las etapas. “Luego de concluida la investigación, también hay que reportar un informe del estudio, porque la documentación del ensayo debe ser archivada, para que cualquiera inspección posterior pueda demostrar que el estudio se hizo cumpliendo las buenas prácticas de los ensayos clínicos en Cuba”, dijo.

Fundado en 1991 con la función de diseñar, coordinar e implementar los ensayos clínicos para la evaluación de nuevos medicamentos, vacunas, reactivos y equipos médicos, el Cencec es una institución certificada por la agencia reguladora cubana en el cumplimiento de buenas prácticas y estándares de calidad. Dicha entidad está también certificada por la Agencia Española de Normalización (AENOR) y la Oficina Nacional de Normalización en el cumplimiento de todas las normas ISO.

Cuenta además con más de 25 años de experiencia en la actividad de investigación clínica. “Hemos acompañado el proceso investigativo de un sinnúmero de productos de la biotecnología cubana y tenemos un personal capacitado, con experiencia en el desarrollo de la actividad”, señaló Amoroto Roig.

A la vigilancia estricta del Cencec sobre el ensayo clínico que transcurre con Soberana, se suma un Comité Independiente de Monitoreo de Datos, integrado por profesionales de otras instituciones independientes al centro promotor del estudio, como el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), el Ministerio de Salud Pública, entre otras.

Su presidente, Narciso Argelio Jiménez, especialista del IPK subrayó que la formación de este comité, sin conflicto de intereses con el estudio, ya que sus integrantes no forman parte del IFV, constituye una garantía de la calidad de los procesos que se van a realizar en esta vacunación.

“Tenemos una alta responsabilidad en tanto seremos los que daremos el reporte al Cecmed, de la seguridad, que es la fase del estudio en la que nos encontramos. Tenemos una lista de chequeo donde vamos evaluando todos los pasos que se van dando, desde la vacunación, el protocolo doble ciego, aleatorio, el registro de datos adecuado, la vigilancia de efectos adversos, que es la esencia en esta fase”, explicó el entrevistado, quien agregó que este comité se mantendrá acompañando todo el estudio mientras dure.

Confianza absoluta en la ciencia cubana

“Es fantástico que Cuba tenga su propio producto, hecho por científicos cubanos y si todo sale bien podría ser la cura para prevenir esta enfermedad. Confío plenamente en la ciencia cubana”, fueron las palabras de la joven de 22 años Diana Carla Borges, una de las primeras 20 voluntarias que forma parte de esta fase del ensayo clínico con el candidato vacunal.

“Participo porque siento que es lo necesario, por el compromiso de ayudar a nuestro país en medio de esta situación. Es una vacunación que ahora mismo no está disponible en Cuba y es un estudio que va a permitir lograr resultados positivos en la lucha contra el coronavirus”, dijo Diana, quien estudia estomatología en la facultad Victoria de Girón, y es madre de un niño de dos años. Un gesto, también por su pequeño.

No piensa diferente Baltazar Pérez Cárdenas, uno de los voluntarios con 58 años. “Para mí es un honor ser de los primeros en poder tener la oportunidad de participar en la vacuna. Creo que es un paso importante para la medicina cubana y estar aquí de alguna manera es un honor”, comenta.

“En cualquier lugar del mundo que estemos, debemos sentirnos muy orgullosos de que Cuba está entre los países líderes en tener una vacuna contra la COVID-19, y en lo personal estoy muy satisfecho con eso”, enfatizó.

Por lo pronto, Soberana comienza su tránsito en esta nueva fase de investigación, con el mérito de ser el reflejo de mucho talento y bondad cultivado, y una esperanza certera.

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