Vacunas contra COVID-19. Seguridad, eficacia y programa de vacunación – Fundación MF

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Los conceptos vertidos en esta sección no reflejan necesariamente la línea editorial de Nodal. Consideramos importante que se conozcan porque contribuyen a tener una visión integral de la región.

La mayoría de las personas están interesadas en conocer tres puntos importantes sobre la o las vacunas contra el COVID-19:

1- Su seguridad
2- Su eficacia y efectividad
3- Su disponibilidad (relacionado directamente con la posibilidad de vacunarse)

Antes de desarrollar estos aspectos, debemos aclarar que la información de la que se dispone es parcial y precoz.

La pandemia por COVID-19 puso en jaque a todos los países en los que se extendió el virus provocando, además de una morbimortalidad intolerable, estragos a nivel socioeconómico, desborde del sistema sanitario y parálisis de la educación en muchos de ellos con un impacto seguramente aún no dimensionado en distintos sectores de la población. La premura de la comunidad científica para encontrar soluciones es absolutamente justificada y hace necesaria la dedicación de los científicos para encontrar vacunas adecuadas.

Un aspecto que no debe soslayarse es que las vacunas contra el COVID-19 demorarán en generar el efecto esperado, no podremos prescindir de todas las otras medidas preventivas hasta que una parte importante de la población esté vacunada, hecho que dependerá no solo de la adquisición de la vacuna por parte del estado, sino también de la distribución y de la capacidad operativa para su almacenamiento y aplicación en cada región del país.

1- Seguridad

Todas las vacunas que se encuentran en la fase 3 de su desarrollo poseen un grado de seguridad semejante. En investigación existen más de 200 vacunas pero solo cerca de una decena se encuentran en esta etapa. Antes de llegar a la fase 3, las vacunas atraviesan una fase preclínica que consta de pruebas en animales que permiten avanzar hacia las fases clínicas, en las que la vacuna es aplicada en humanos (fase 1, fase 2 y fase 3). En la fase 1 se prueba en un número reducido de voluntarios (100 personas), en la fase 2 se amplía el número de participantes a 1000 y en la fase 3 se estudia en miles de personas. En cada una de estas fases se evalúa la seguridad de la vacuna, así como la dosis y la respuesta inmunológica.

Los ensayos clínicos son estudios que comparan dos grupos de personas: un grupo recibe la vacuna y el otro grupo recibe un placebo. Este es el tipo de estudio que hay que realizar para poder evaluar la respuesta y ver las diferencias entre cada grupo. Estos estudios se están llevando adelante y no han concluido aún pero brindan información preliminar que en un contexto de emergencia puede permitir tomar medidas. La fase 3 en la que se encuentran las vacunas más avanzadas durará dos años, esto permitirá conocer mejor su perfil de seguridad.

Los datos disponibles sobre estas vacunas han mostrado que no poseen reacciones adversas severas a corto plazo, solo se han evidenciado eventos leves como fiebre, cefalea, irritación en la zona de aplicación, alergias leves, dolor muscular, en general de corta duración. Todas las vacunas requerirán de una vigilancia sobre posibles efectos a largo plazo. Dado que el número de individuos que participan en estos estudios es limitado y el tiempo observado también lo es, pueden existir efectos adversos infrecuentes que no se hayan documentado porque no pudieron ser observados aún.

También es interesante destacar que la mayoría de los laboratorios que ofrecen vacunas en una etapa avanzada de su desarrollo no partieron de cero, sino de plataformas utilizadas previamente para otras vacunas.

Por ejemplo, las vacunas Sputnik V del laboratorio Gamaleya (Rusia), Oxford/AstraZeneca (UK) y Janssen (EEUU) utilizan como vector un adenovirus (un virus que habitualmente provoca resfríos). Este virus es modificado para que no provoque enfermedad y se lo utiliza como vehículo de la proteína espiga del coronavirus (SARS-CoV-2) para generar una respuesta inmunológica contra el COVID-19. El adenovirus ha sido utilizado como vector previamente en la vacuna contra el ébola. Otros laboratorios como Sinovac (China) y Sinopharm (China) utilizan virus inactivados, es decir formas del mismo virus que produce COVID-19 pero que no tienen capacidad de provocar la enfermedad. Vacunas como la de la gripe y la varicela también utilizan virus inactivados.

De nuevo, la posibilidad de utilizar una metodología previamente desarrollada da la oportunidad de obtener una vacuna con mayor velocidad. Esto nos permite comprender cómo es posible que siendo 10 años el tiempo que lleva desarrollar una vacuna cuando el contexto no apremia, en una situación excepcional y con toda la comunidad científica haciendo foco en la vacuna contra COVID-19, se puedan abreviar los plazos sin saltear etapas.

Las vacunas de Pfizer- BioNtech y de Moderna utilizan ARN mensajero, es decir que no se utilizan virus sino material genético que ingresa a la célula y esta produce la proteína espiga que desencadenará la respuesta inmunológica. Esta tecnología es nueva, no hay vacunas en las que se haya utilizado pero lleva varios años en desarrollo previos a la pandemia.

El gobierno argentino hizo convenios con varios laboratorios que ofrecen vacunas en etapas avanzadas de su desarrollo.

Para que cualquier vacuna pueda ser incorporada en un plan de vacunación debe ser autorizada previamente por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Algunas vacunas han sido autorizadas por organismos internacionales que poseen mecanismos regulatorios con alta vigilancia sanitaria compatibles con nuestros estándares, es el caso de las vacunas de Pfizer, Astra Zéneca, Sinopharm y Moderna. En estos casos el ANMAT cuenta con parte del análisis ya efectuado. En el caso de la vacuna Sputnik V, dado que en Rusia y China no existen organismos con mecanismos regulatorios homologables a nuestros estándares, el ANMAT es el responsable de analizar todos los aspectos de la producción y de la información disponible (datos preliminares de seguridad, eficacia e inmunogenicidad) para poder otorgar una autorización de emergencia. Vale aclarar que esta autorización no se limita a dar luz verde, sino que tiene un plazo de un año y puede ser revisada permanentemente.

En el caso de la vacuna Sputnik V el Ministerio de Salud generó un mecanismo alternativo para la evaluación del proceso de producción y calidad de la vacuna dependiente del mismo Ministerio. Es necesaria la exposición de los datos en que fue basado el análisis para aumentar la confianza de toda la comunidad y no sentar esta confianza sobre cuestiones de buena fe exclusivamente.

Según el reporte del Ministerio de Salud de la Nación, solo el 1% de las personas vacunadas con la vacuna Sputnik V, al primero de enero de 2021, presentaron efectos adversos leves.

2- Eficacia y efectividad de la/s vacuna/s

Existe una diferencia importante entre la eficacia y la efectividad de una vacuna. La eficacia se relaciona con la protección que confiere una vacuna en situaciones ideales, y se evalúa mediante ensayos clínicos en los que todos los participantes del estudio se encuentran en una situación experimental. En general los datos preliminares sobre la eficacia de las distintas vacunas están relacionados con la capacidad para evitar la presentación clínica de COVID-19, es decir la capacidad de prevenir la enfermedad. La eficacia de una vacuna también puede estar en relación con la capacidad de la vacuna para evitar formas graves de la enfermedad, reducir la mortalidad o evitar su transmisión, pero los estudios no han podido demostrar aún datos de protección en este sentido debido a que el número de personas incluidas en los estudios y el tiempo de desarrollo no es suficiente para brindar esta información.

En cambio, la efectividad está relacionada con la respuesta que se logra cuando la vacuna es llevada a la población general con un programa de vacunación. Estos programas implican la suma de muchas variables como:

– las decisiones respecto de los grupos que tendrán prioridad para vacunarse
– la distribución de la vacuna
– la capacidad operativa para su almacenamiento, conservación y aplicación
– la confianza de la población ante la vacunación
– la persistencia de otros cuidados para la prevención de la transmisión del virus
– el tiempo que se demore en vacunar a un porcentaje significativo de la población para lograr cortar la transmisión del virus
– la aplicación efectiva de la segunda dosis, etc.

Hasta el momento solo conocemos datos preliminares sobre la eficacia de ciertas vacunas y no tenemos ninguna información sobre su efectividad, que es esperable que sea menor. Sin embargo hay alentadores datos preliminares de eficacia:

70% Oxford / Astra Zéneca (se elevó al 90% en el subgrupo que recibió una dosis menor en la primera de las dos dosis)
92% Sputnik V
94.5% Moderna
95% Pfyzer Biontech

Como vemos, la eficacia de las diferentes vacunas parece ser similar, pero serán los datos sobre efectividad los que finalmente nos interesen cuando podamos contar con ellos.

Es importante tener en cuenta que una sola estrategia no será suficiente para superar la pandemia, y que cada una de las estrategias preventivas (barbijos, distanciamiento, lavado de manos, modalidad de burbujas, vacuna) no son 100% efectivas. Todas tienen sus fallas pero también todas suman en la protección para evitar la transmisión del virus. Probablemente a medida que aumente el porcentaje de la población vacunada, esta medida de prevención prevalecerá sobre otras.

3- Disponibilidad

Al momento se ha dado inicio a la campaña de vacunación nacional con la vacuna Sputnik V, que es provista en forma gratuita por el estado, distribuida en todo el país, sin permitirse su comercialización.

La vacunación es voluntaria, no se tendrá en cuenta la cobertura médica y será independiente de haber presentado la enfermedad previamente, es decir que quienes hayan presentado COVID-19 o tengan dudas de haberlo tenido deberán vacunarse igual.

Todas las personas vacunadas deberán recibir una segunda dosis entre 21 y 65 días después de recibir la primera dosis.

Por el momento no está indicada en ciertas poblaciones como en embarazadas, personas con inmunosupresión o en niños, ya que no hay datos que permitan su aplicación en estos grupos.

El plan de vacunación prevee una estrategia escalonada que prioriza a los grupos de riesgo y las poblaciones urbanas con mayor densidad ya que son las zonas más afectadas.

– Los primeros en ser vacunados son los médicos y enfermeros que se encuentran en la primera línea de atención de pacientes con COVID-19, especialmente aquellos que asisten en terapias intensivas y guardias. Luego se continuará la vacunación del personal de salud según el riesgo que implique la actividad que realice.
– En segundo lugar estarán las personas mayores de 70 años y los residentes en geriátricos.
– En tercer lugar los adultos mayores entre 60 y 69 años.
– En cuarto lugar las fuerzas armadas, de seguridad y personal de servicios penitenciarios.
– En quinto lugar los adultos de entre 18 y 59 años que se encuentren dentro de los grupos de riesgo (personas con diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal y enfermedad respiratoria crónica).
– Luego el personal docente y no docente de nivel inicial, primaria y secundaria.
– Finalmente otras poblaciones que sean definidas según jurisdicción como estratégicas y se cuente con dosis suficientes.

El Ministerio de Salud de la Nación tiene como meta lograr una cobertura del 100% de la población objetivo definida arriba. Seguramente este objetivo no se logrará con la inmediatez que desearíamos y requerirá de meses de un trabajo bien articulado.

De acuerdo a lo informado por el Ministerio de Salud, el gobierno argentino ha firmado contratos con diferentes laboratorios (Astra Zéneca, Gamaleia –Saputnik V-, Mecanismo COVAX de OMS) para adquirir 50 millones de dosis y permanece en negociaciones con otros laboratorios (Pfizer- BioNtech, Sinovac, Sinopharm).

Finalmente nos interesa transmitir que la ciencia no tiene todas las respuestas y con frecuencia, lo que hoy se considera una certeza a la mañana siguiente ya no lo es, Aún así, la ciencia es la mejor arma de la que disponemos para enfrentar la pandemia.

Fundación MF


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