Pandemia, vacuna y bioética – Por Maria Fernanda de la Quintana
Los conceptos vertidos en esta sección no reflejan necesariamente la línea editorial de Nodal. Consideramos importante que se conozcan porque contribuyen a tener una visión integral de la región.
Por Maria Fernanda de la Quintana *
La pandemia generada por el virus SARS COV 2 que produce la enfermedad COVID 19 ofrece la ocasión de analizar varios aspectos éticos muy marcados que sugieren conflictos que involucran no sólo a la República Argentina sino a los demás países latinoamericanos.
El principal contencioso bioético que ha desplegado la pandemia reside en la técnica de inmunización en que se basa la vacuna Pfizer/BioNTech, de los Estados Unidos y Alemania. Pruebas clínicas de fase III (eficacia en cohortes numerosas) de esta vacuna se vienen acometiendo desde hace meses en varios países, europeos, latinoamericanos y en los Estados Unidos.
El problema bioético que presenta esta vacuna es el siguiente. A diferencia de técnicas de preparación de vacunas de la generación anterior, como la rusa Sputnik V o la de Oxford de Inglaterra, Pfizer ha propuesto una técnica basada en el empleo de Ácido Ribonucleico Mensajero (ARNm) que codifica partes del virus agresor. Esto permite preparar grandes cantidades del medicamento rápidamente y obtener una eficacia inmunitaria importante.
Sin embargo, ¿por qué no se han volcado todos los laboratorios al empleo de este procedimiento? Después de todo, se trata de una técnica publicada hace algunos años y muy conocida internacionalmente. Pero no existe todavía ninguna vacuna de uso humano que emplee el ARNm, ni contra el Coronavirus ni contra ningún otro agente infeccioso, porque a pesar de sus cualidades, la técnica del ARNm ofrece un peligro inusual.
Antes de permitir el empleo de una técnica nueva de preparación, los organismos regulatorios nacionales e internacionales exigen no sólo muestras de eficacia, sino también de seguridad. Aunque ningún medicamento es totalmente inocuo, las pruebas de seguridad que constituyen la “Fase I” de cualquier ensayo clínico, exigen que se pruebe en un grupo de voluntarios sanos, que el medicamento que se está ensayando produce muy pocos efectos tóxicos o adversos. En la “Fase II” que se realiza después, se comprueba que la vacuna que se está probando muestre capacidad de provocar la producción de anticuerpos contra el virus atacante.
Las vacunas Sputnik V u Oxford emplean una técnica de preparación creada y ensayada hace algunos años, ha probado su seguridad y eficacia para enfrentar a muchos virus diferentes. Pero la vacuna de Pfizer, si bien ha demostrado su eficacia, nunca ha sido probada en la variable de la seguridad a mediano y largo plazo (aunque sí la de corto plazo, pero ello resulta insuficiente).
Como esta vacuna es portadora de ARNm, puede temerse que éste influya en un lapso mediano o largo en el ADN del genoma del paciente provocando todo tipo de problemas.
Los beneficios deben superar los riesgos. No basta con ser eficaz debe ser segura.
Esta bioseguridad no ha podido comprobarse todavía ni en el caso del virus pandémico actual ni para ningún otro, por lo cual el producto de Pfizer puede observarse como una verdadera amenaza, por lo menos hasta que se demuestre lo contrario.
¿Por qué los organismos regulatorios, no han prohibido el empleo, y Pfizer se apresta a iniciar la vacunación con su producto a ARNm, saltándose el control a mediano y largo plazo? Porque con la excusa de la premura generada por la epidemia, los ejecutivos de los distintos países han decidido suspender la exigencia de severos controles de seguridad, tanto en Estados Unidos, Europa como Brasil y Argentina.
Cabe señalar con respecto a Pfizer que las cláusulas contractuales resguardan a las farmacéuticas ante eventuales juicios. Si la vacuna no funciona y se finaliza el contrato de compra, las farmacéuticas tienen el poder y la legitimidad de demandar a los Estados. Crea de hecho, una pérdida de Soberanía.
El argumento del apuro existente por contar con una vacuna segura y eficaz resulta exagerado, ya que existen en el mercado numerosas vacunas preparadas con otras técnicas y ya ensayadas, listas para un uso extendido. Así que el dilema no reside en vacunar o no vacunar, sino en vacunar con ARNm o vacunar con productos más convencionales, pero perfectamente funcionales, americanos, rusos o británicos.
El negocio de Pfizer no reside solamente en el copiosaganancia de vender millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus, al precio de veinte o más dólares cada una (el doble o el triple de las demás). Desde hace años la irrupción de las vacunas a ARNm de Pfizer trabaja contra los más variados microorganismos, y viene trabada por la dificultad de probar su seguridad a mediano y largo plazo. O sea que la introducción de la vacuna ARNm anti coronavirus constituye un hábil ardid para probar la inocuidad de la técnica ARNm “en general” a salvo de las molestas restricciones introducidas hasta ahora por los organismos regulatorios. Una vez autorizada una determinada vacuna a ARNm, el camino queda abierto para todas las demás.
Las corporaciones financieras multinacionales cuyo poder está en luchacon el poder de los Estados, se encuentran en plena disputa por la patente, olvidando los derechos y garantías con las cuales debe ser aprobada una vacuna.
El Código de Nuremberg puso el acento en el respeto de la autonomía de las personas y de la imperiosa necesidad de que el investigador extremase los recaudos para evitar infligir daños, pero acepto de modo tácito que las personas, serían capaces de autorregulación moral.
La bioética liberal también ha pretendido reducir el concepto de dignidad al de respeto por la autonomía. Pero dicha autonomía, se ve reducida a la poca información y el saber.
En el Informe Belmont aparecen los tres principios éticos básicos, el respeto a las personas (principio de autonomía), la búsqueda del bien (principios de beneficencia y no-maleficencia) y la justicia. En general, hay acuerdo que estos principios (en teoría de igual fuerza moral) son los que guían la preparación prolija de protocolos para estudios científicos.
La búsqueda del bien, se refiere a la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación (relación riesgo/beneficio). Este principio da origen a normas, para que los riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores sean competentes, tanto para realizar la investigación como para salvaguardar el bienestar de las personas.
La búsqueda del bien además significa condenar todo acto en que se infrinja daño en forma deliberada a las personas; este aspecto de la búsqueda del bien se expresa como un principio distinto, la no-maleficencia (no causar daño).
Los pueblos latinoamericanos somos una región marcada por la desigualdad, pero más marcada aún, por la “injusticia distributiva”, en donde el “Principio de justicia” que está ligado al sentido de «igualdad en la distribución», o «lo que es merecido» aún sigue siendo una deuda.
Es por todo esto que se requieren marcos legales basados en altos estandartes éticos y normativas que deben ser comprendidas por todos. Latinoamérica se halla sometida a estos subterfugios destinados a la optimización de las ganancias empresariales, que se suman a los padecimientos provocados por la pandemia. Utilizar ésta, como dispositivo para crear beneficios económicos constituye un profundoatropelloa la bioética y derechos humanos.
* Periodista. Licenciada en Ciencias y Humanidades. Especializada en “Bioética y Derechos Humanos en América Latina”.
