Aprueban ensayos clínicos de Soberana 02 y Soberana Plus en población pediátrica

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El Cecmed aprueba ensayo clínico en la población pediátrica

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en la población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos Finlay-FR-2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de Finlay-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días. Este esquema de tres dosis es el mismo que se aplicó a la población adulta. Se realizará en las edades comprendidas entre tres y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de tres a 11 años. La aprobación emitida por el Cecmed está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II.

Ambos candidatos, aplicados ya a miles de personas, han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención, y los resultados de inmunogenicidad obtenidos en las fases I y II son consistentes y permitieron el avance a la Fase III, que se encuentra en ejecución actualmente.

Hasta el 27 de mayo de 2021 se acumulan unos 18 249 casos confirmados con el virus en este grupo poblacional, de los cuales 983 son menores de un año. Aunque la mayoría de los niños padecen la enfermedad de forma leve, resulta peligroso por las complicaciones que pueden padecer y las posteriores secuelas.

En este contexto, la vacunación desempeñaría un papel fundamental ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad.

La directora del Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, explicó que el proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos.

Granma


Cuba dio otro paso trascendental en la protección de niñez, afirma Díaz-Canel

Miguel Díaz-Canel, presidente de Cuba, afirmó hoy en Twitter que el país dio otro paso trascendental en la protección de la niñez, a propósito de la aprobación este jueves del primer ensayo clínico en población pediátrica con los candidatos vacunales anti-COVID-19 Soberana 02 y Soberana Plus.

El mandatario resaltó que este estudio, fase I/II, fue aprobado por la autoridad reguladora nacional, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

“#Cuba dio otro paso trascendental en la protección de niñez: @cubacecmed aprobó inicio de ensayo clínico en población pediátrica con los candidatos vacunales de @FinlayInstituto contra #COVID19”, escribió.

Miguel Díaz-Canel, presidente de Cuba, afirmó hoy en Twitter que el país dio otro paso trascendental en la protección de la niñez, a propósito de la aprobación este jueves del primer ensayo clínico en población pediátrica con los candidatos vacunales anti-COVID-19 Soberana 02 y Soberana Plus.

El mandatario resaltó que este estudio, fase I/II, fue aprobado por la autoridad reguladora nacional, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

“#Cuba dio otro paso trascendental en la protección de niñez: @cubacecmed aprobó inicio de ensayo clínico en población pediátrica con los candidatos vacunales de @FinlayInstituto contra #COVID19”, escribió.

Agregó en otro mensaje que la demostrada seguridad de Soberana02 y SoberanaPlus han permitido dar este paso, entre los primeros en el mundo; y agradeció a los científicos del país, por desarrollar estos fármacos.

En la tarde de este jueves, una nota de prensa del CECMED publicada en su sitio web oficializó la aprobación del ensayo clínico para población pediátrica, con candidatos vacunales contra la COVID-19 del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de Cuba.

Se trata de un estudio fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis, y de una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus); separadas por intervalos de 28 días.

Dicho esquema, indica el documento, es el mismo que se aplicó a la población adulta, y se realizará en las edades comprendidas entre tres y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años.

Ambos candidatos, aplicados ya a miles de personas en Cuba, han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención, y los resultados de inmunogenicidad obtenidos en las Fases I y II son consistentes y permitieron el avance a la Fase III, que se encuentra en ejecución actualmente.

La Directora del CECMED, MSc. Olga Lidia Jacobo Casanueva, explicó que el proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos en poblaciones pediátricas.

Manifestó que se hace necesario ante la compleja situación epidemiológica, proteger a los niños y que puedan en breve tiempo volver a la normalidad, asistir a las escuelas, jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas, así como asegurar tranquilidad en la familia.

Hasta el 27 de mayo de 2021 superaban los 18 mil 240 los casos confirmados con el virus SARS-CoV-2, causante de la COVID-19, en las edades pediátricas, y de ellos 983 son menores de un año.

ACN


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